Veröffentlicht: 2. Mai 2024
Referenznummer: 3831
Product Quality Lifecycle Manager (m/w/x) gesucht
Einsatzort:
73430 AalenFür unseren Kunden einem Weltmarktführer der Metall- und Elektroindustrie suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Product Quality Lifecycle Manager (m/w/x)
für den Standort Aalen in Vollzeit 35h:
Ihre Aufgaben als Product Quality Lifecycle Manager (m/w/x):
- Als Mitglied in Produktentwicklungsprojekten sind sie verantwortlich für die Technische Dokumentation für Medizinprodukte und Workflows in der Ophthalmologie; Sie gewährleisten die Vollständigkeit und Konformität der Produktakte mit den Produktanforderungen für die internationale Zulassung (z.B. MDR, 21CFR820, NMPA)
- Sie erstellen Dokumente der Technischen Produktakte, z.B. Risikomanagementakte nach ISO 14971, Post Market Surveillance Konzept oder Table of Content, und unterstützen die Fachbereiche in allen Phasen des Entwicklungsprozesses.
- Sie sind kompetenter Partner für R&D, Produktmanagement und Operations bei der Bewertung anwendbarer Standards und deren Umsetzung in Design Input und Testkonzepte
- Sie bewerten Prüfberichte zur Verifizierung und Validierung des Design Output.
- Sie wirken am Design Transfer zu Lieferanten einschließlich der zugehörigen Dokumentation mit
- Als Risk Manager leiten Sie FMEA-Workshops, unterstützen die Fachbereiche beim Risikomanagement von Produkten (elektrische Hardware und Softwareprodukte) und entwickeln den Risk Management Prozess nach ISO 14971 kontinuierlich weiter
- Sie nehmen als Subject Matter Expert an Reklamations- und Nichtkonformitätsmanagement (NC, CAPA, Concession) teil und gewährleisten die Ursachenanalyse und prozesskonforme Dokumentation
- Sie wirken maßgeblich am Änderungsmanagement von Produkten mit und unterstützen die Change Owner bei einer konformen Umsetzung des Changeprozesses im gesamten Produktlebenszyklus
- Sie unterstützen interne und 3rd-Party-Audit-Aktivitäten
- Sie unterstützen bei der Einführung und Umsetzung digitaler Plattformen für Design- und QMS-Prozessen (z.B. das Anforderungsmanagement in Polarion)
Die Anforderungen:
- Bachelor- oder Masterabschluss mit technischer oder naturwissenschaftlicher Fachrichtung
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik (Klassen I, Im, IIa)
- Erfahrung in Audits von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen.
- Erfahrung im Projektmanagement und in der fachlichen Überprüfung von Arbeitsergebnissen.
- Technisches Verständnis für elektronische Produkte und vernetzte Softwareanwendungen (z.B. IEC 60601-1, ISO 62304)
- Kenntnisse zu ISO 13485, MDR, MDSAP, ISO 14971; Kenntnisse weiterer Marktanforderungen (FDA, NMPA, TGA)
- Erfahrung in digitalen QMS / Content Management Systemen
- Sicherer Umgang mit MS-Office (v.a. PowerPoint, Word und Excel, MS Teams)
- Sorgfältige, termingerechte, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
- Freude am Arbeiten im Team mit zahlreichen Schnittstellen in einem hybriden Arbeitsumfeld
- Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift, Deutschkenntnis vorteilhaft
Wir bieten:
- Übertarifliche Vergütung nach Tarif des IGZ
- Schneller und unkomplizierter Einstieg in einem weltweit führenden Unternehmen
- Sehr gute Übernahmechancen durch den Kunden
- Möglichkeit auf einen unbefristeten Arbeitsvertrag
Haben Sie Interesse oder Fragen zu der Stelle?
Melden Sie sich gerne telefonisch oder per E-Mail unter: 07961-968400 bzw. bewerbung@kirsch-personal.de
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!